контактный телефон +7 (4922) 47-47-41
О компании Продукция Применения Качество Сервис Статьи Новости Контакты Обратная связь

Фильтрующие элементы марки ЭПМ.К для стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса

Главная - Продукция - Фильтрующие элементы - Патронные фильтрующие элементы - Мембранные фильтрующие элементы - Фильтрующие элементы марки ЭПМ.К для стерилизующей фильтрации жидкостей

Описание

Мембранные фильтрующие элементы на основе полиамида марки ЭПМ.К 0.2 мкм и 0.45 мкм для осветляющей и стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса. Мембранные фильтры ЭПМ.К производятся по запатентованной технологии НПП "Технофильтр" на основе двухслойной гидрофильной мембраны из полиамида с размером пор 0.2 и 0.45 мкм. Фильтроэлементы обладают высокой пропускной способностью и хорошей химической стойкостью к органическим растворителям и щелочам.

Применение гидрофильной нейлоновой мембраны делает ЭПМ.К идеальным для применения в процессах стерилизующей фильтрации парентеральных препаратов и антибиотиков, больших объемов водных и щелочных растворов.

Посмотреть подробное описание ЭПМ.К-020.pdf

 

Особенности

Преимущества

Запатентованная гидрофильная мембрана из полиамида Nylon6+66

  • Высокие показатели ресурса и скорости фильтрации при низком перепаде давления
  • Широкая химическая совместимость
  • Легко смачиваются для надежного тестирования на целостность

Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм

  • Соответствуют требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской промышленности по микробиологическому обследованию фильтров 0.2 мкм для стерилизующей фильтрации жидкостей.
  • Подтверждение стерилизующей способности по результатам тестирования целостности.

Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента

  • Надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации
  • Выдерживают паровую стерилизацию.

100% контроль

  • Гарантия целостности и эффективной работы изделия
  • Обеспечивают полное задержание бактерий, бактериофагов и частиц в высокопоточных процессах фильтрации жидких сред

Апирогенны

  • Прошли необходимые тесты на биологическую безопасность, экстрагируемость, выделение пирогенов и волокон
  • Имеют необходимые сертификаты качества.

 

Материалы фильтропатрона

Основная мембрана
Nylon6+66
Пре-фильтр мембрана
Nylon6+66
Дренажный слой Полипропилен
Корпус, концевые детали, адаптер
Полипропилен
Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера
Нержавеющая сталь
Стандартные уплотнительные кольца
Силикон (другие по запросу)

Основные спецификации

Размер пор, мкм Код для заказа
0,20+0,20 020/020
0,45+0,20 045/020
0,8+0,45 080/045

Геометрические характеристики

Патронные фильтрующие элементы
Высота (L), мм
Диаметр (D), мм
Площадь фильтрующей поверхности (S), м2
100 (4")
70 0.27
250 (10")
70 0.75
500 (20") 70 1.5
750 (30") 70 2.25
1000 (40") 70 3.0
Капсульные фильтры
Высота (L), мм
Диаметр (D), мм
Площадь фильтрующей поверхности (S), м2
250 (10")
94 0.75
125 (5") 94 0,34
60 (2,5") 94 0.14

Основные применения

  • В медицине и биофармацевтике для осветления и стерилизации парентеральных и офтальмологических растворов, антибиотиков, культуральных, бактериальных и ферментативных сред, биопрепаратов и вакцин, витаминных и галеновых препаратов, буферных растворов, воды для фармацевтического применения (вода для инъекций, апирогенная вода, вода для ополаскивания, оборотная вода и т.п.).
  • В других отраслях для стерилизующей, финишной, тонкой и обеспложивающей фильтрации водных растворов, жидких сред с pH 3-14, щелочных растворов.

Параметры эксплуатации

Максимальный перепад давления для патронов, МПа 0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C
Максимальный перепад давления для капсул, МПа 0,4 при 20°С, 0,2 при 60°С
Максимальный обратный перепад давления, МПа 0,1 при 20°C
Максимальная температура эксплуатации, °С 80°С (патроны), 60°С (капсулы)
Промывка в прямотоке
Горячая вода (до 80°C) и химические средства (pH 3-14).  
Стерилизация
автоклавированием, паром в линии

* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП "Технофильтр".

Качество и Безопасность

Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.К производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.

Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 5, 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.К подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г

Тест на целостность

При производственных испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.К-020 не превышает 15 мл/мин при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.

Показатели тестовых величин при  испытаниях ЭПМ.К на целостность с использованием автоматических систем контроля

Марка
Максимальная величина диффузии D, мл/мин Тестовое давление, МПа (кгс/см2)
ЭПМ.К-/020 ≤15 0,25 (2,5) при 20°С
ЭПМ.К-/045 ≤15 0,16 (1,6) при 20°С

*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм). Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм) .

Тест на стерилизующую способность

Подтверждена стерилизующая способность элементов марки ЭПМ.К-020/020 и ЭПМ.К-045/020 по отношению к тест-микроорганизму Brevundimonas Diminuta, штамм PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Уровень микробиологической нагрузки на фильтрующий элемент соответствует требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской промышленности по микробиологическому обследованию фильтров для стерилизации жидкостей. ЭПМ.К проверены на бактериальное удержание после 10 циклов автоклавирования при Т=121°С в фармакопейном режиме.

Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 11-12 КОЕ/см2  с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюденити требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация).

Бактериальные эндотоксины (пирогенность)

Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл.

Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.К

ЭПМ.К 045/020 Д1 250 М
Марка Микронный рейтинг Код адаптера Номинальная длина Применение
  020/020 = 0,2+0,2мкм
045/020=0,45+0,2мкм
080/045=0,8+0,45мкм
Д, Д1, А1, А4 100 = 100 мм
125 = 125 мм
250 = 250мм (10")
500 = 500мм (20")
750 = 750мм (30")
1000=1000мм(40")
М = медицина и биофармацевтика.

 

Информация для заказа капсул КФМ.К

КФМ.К 045/020 К 125
Марка Микронный рейтинг Тип соединения Высота фильтроэлемента
  020/020 = 0,2+0,2мкм
045/020=0,45+0,2мкм
080/045=0,8+0,45мкм

К-санитарное фланцевое

60 мм
125 мм
250 мм

Наверх