контактный телефон +7 (4922) 47-47-41
О компании Продукция Применения Качество Сервис Статьи Новости Контакты Обратная связь

Фильтрация парентеральных препаратов больших объемов (LVP)

Главная - Применения - Биофармацевтика и медицина - Фильтрация парентеральных препаратов больших объемов (LVP)

Розлив парентеральных препаратов больших объемов (LVP) представляет собой единичную упаковку более 100 мл. Обычно размер партий достигает десятков тысяч литров. Основными ингредиентами в типовых растворах LVP являются вода, глюкоза, соли, аминокислоты, вязкие компоненты.

Требования процесса

  • Фильтрующие элементы для LVP должны обеспечивать постоянные высокие скорости потока.
  • Фильтрующие элементы должны обладать превосходной механической прочностью, т.к. процесс розлива проходит при высоких дифференциальных давлениях и скоростях потока.
  • Процесс требует высокой экономической эффективности, поэтому фильтрующие элементы должны иметь хороший ресурс за счет большой площади поверхности, мгновенно смачиваться, иметь низкое начальное гидравлическое сопротивление.
  • Финишные мембранные фильтры должны иметь низкий уровень экстрагируемых веществ, не выделять пирогенов, подвергаться тесту на целостность.
  • Предфильтры и стерилизующие фильтры должны выдерживать многократные циклы стерилизации (паром в линии, автоклавированием) или санитарную обработку горячей водой.

Схема фильтрации LVP обычно включает в себя стадию предварительной фильтрации через глубинный фильтр для понижения количества загрязняющих частиц и стадию стерилизующей фильтрации с применением мембранного фильтра (иногда используется 3-х каскадная схема, включающая мембранный фильтр 0,45 мкм для понижения  бионагрузки  перед стерилизующим фильтром 0,2 мкм).

При отсутствии предварительного фильтра мембрана забивается быстро, результатом чего явля­ется снижение пропускной способности фильтрующей системы. Применение глубинного фильтра в качестве предварительного позволяет намного увеличить ресурс системы. Согласованная комбинация финишного фильтра и предфильтра обеспечивает необходимую скорость потока  и все требования процесса.

Цели фильтрации

Предфильтрация

  • продлить срок службы финишных стерилизующих  фильтров посредством удаления коллоидных и механических загрязнений

Финишная фильтрация

  • снизить биологическую нагрузку (0,45 мкм)
  • стерилизующая фильтрация перед тепловой обработкой  (0,2 мкм)

Рекомендации по фильтрам Технофильтр для процесса фильтрации LVP

  • В зависимости от специфики этапов обработки и типов жидкостей рекомендуем для качественной предфильтрации, удовлетворяющей требованиям процесса использовать глубинные предварительные фильтры серии ЭПВг.П , ЭПВ.СЦ, ЭПВ.С. Фильтроэлементы данных серий способны обеспечивать высокие скорости потока, отличаются прекрасной механической и термической стойкостью, низким  сопротивлением, высокой эффективностью удержания микрочастиц, не выделяют волокон в фильтрат, производятся по ISO 9001:2000.
  • Для финишной фильтрации в зависимости от типов жидкостей  рекомендуем стерилизующие мембранные фильтры марки ЭПМ.ПС  на основе высокопроизводительной ассиметричной полиэфирсульфоновой мембраны  (для LVP с высокой концентрацией растворимых веществ, например глюкозы от 5 до 50%, для растворов с вязкими компонентами, такие как Полное Инфузионное Питание) и  ЭПМ.К  на основе полиамида (например, для солевых растворов с низкой концентрацией растворимых веществ) с размером пор 0,45 мкм для понижения бионагрузки и 0,2 мкм для стерилизующей фильтрации.
  • Для стерилизующей фильтрации воздуха (фильтры "дыхания" емкостей)  рекомендуем мембранные фильтроэлементы из политетрафторэтилена марки ЭПМ.Ф4  с размером пор 0,2 мкм.
  • Для организации процесса фильтрации предлагаем корпусное оборудование  - медицинские фильтродержатели серии ДС из высосокачественной стали AISI 316L или AISI 304 (12Х18Н10Т) на различное количество и высоту фильтрующих элементов и фильтрационные установки на их основе.
  • Прибор для контроля целостности мембранных фильтрационных систем - ТЕХНОЧЕК.

Для окончательного выбора схемы для процесса фильтрации парентеральных препаратов LVP просим обращаться к специалистам ООО НПП "Технофильтр".


Наверх